Rada UE: przepisy, które zwiększą bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom. Wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek. W rezultacie mają one spełniać w całej Unii te same normy bezpieczeństwa.

Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.

Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja. Ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom ochrony zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.

Teraz przepisy musi poprzeć Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu 2017. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro – pięć lat po publikacji.