Odrzucony projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta zakłada, że jakość w opiece zdrowotnej miała być mierzona przez wskaźniki jakości opieki zdrowotnej w trzech obszarach: klinicznym, konsumenckim i zarządczym.
Jednym z kontrowersyjnych artykułów była możliwość złagodzenia kary dla personelu medycznego, który w związku z udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej dopuścili się nieumyślnie średniego lub lekkiego uszczerbku na zdrowiu lub w sposób nieumyślny naraził człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia bądź ciężkiego uszczerbku na zdrowiu. Środowisko lekarskie zwróciło uwagę, że przepis ten nie zwalniał personelu medycznego z odpowiedzialności karnej.
Projekt ustawy wprowadzał zmiany w zakresie autoryzacji dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą finansowaną ze środków publicznych. W projekcie z 6 października 2022 r. autoryzacja miałaby dotyczyć wszystkich podmiotów, a nie tylko szpitali, jak to opisano w poprzednim projekcie ustawy.
Placówka medyczna musiałaby wprowadzić wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem oraz spełniać wymagania określone w tzw. rozporządzeniach koszykowych.
Autoryzacja miała być wydawana na pięć lat na zakresy i rodzaje świadczeń opieki zdrowotnej. Nowa wersja projektu ustawy wprowadzała także możliwość wydania autoryzacji warunkowej na rok bez przeprowadzania wizyty autoryzacyjnej, jeśli zachodziłoby ryzyko braku zabezpieczenia udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, a wniosek, oświadczenia i dokumenty przedstawione przez wnioskodawcę potwierdzałyby spełnianie warunków autoryzacji.
W przepisach końcowych przewidziano 3-letni okres przejściowy, po którego upływie obowiązek uzyskania autoryzacji miał wejść w życie. Projekt ustawy wprowadzał także zmiany w wewnętrznym systemie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa, m.in. dotyczące zdarzeń niepożądanych.
W nowym projekcie ustawy zmieniła się regulacja zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej, które były definiowane jako zdarzenia przynoszące negatywny skutek dla pacjenta w trakcie lub w efekcie udzielania świadczenia opieki zdrowotnej.
Kierownik podmiotu leczniczego miałby przesyłać zgłoszenia zdarzeń niepożądanych do Rejestru Zdarzeń Niepożądanych.
Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem miał stać się nowym obowiązkiem podmiotu leczniczego, zgodnie z którym konieczne byłoby wdrożenie rozwiązań służących identyfikacji i zarządzania ryzykiem, identyfikacji priorytetowych obszarów do poprawy jakości i bezpieczeństwa, zapewnienie środków do monitorowania jakości i bezpieczeństwa oraz okresowo monitorowanie i ocenianie jakości oraz bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej.
Personel podmiotu leczniczego miałby odpowiadać za identyfikowanie i zgłaszanie kierownikowi podmiotu leczniczego wszystkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od stopnia ich ciężkości i prawdopodobieństwa, jakie wystąpiły w tym podmiocie.