Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta opublikowana

Głównym celem ustawy jest wdrożenie kompleksowych rozwiązań prawno-organizacyjnych regulujących kwestie jakości w opiece zdrowotnej. Projekt obejmuje m.in. wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, autoryzację, akredytację oraz rejestracje medyczne.

Ustawa zakłada, że obowiązek autoryzacji będzie dotyczył tylko szpitali. Wnioski o wydanie autoryzacji będą mogły być składane po upływie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy o jakości. Autoryzacja będzie wydawana szpitalom na 5 lat.

Z kolei wewnętrzny system zapobiegania zdarzeniom niepożądanych ma objąć wszystkie podmioty, które udzielają świadczeń finansowanych na podstawie umowy z NFZ. Ma się składać z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. System należy utworzyć do 30 czerwca 2024 r.

Natomiast akredytacja potwierdzi spełnianie przez podmiot leczniczy standardów akredytacyjnych i będzie wydawana na 4 lata w formie certyfikatu. Do 1 stycznia 2024 r. wnioski o udzielenie akredytacji będą rozpatrywane na dotychczasowych zasadach, a od 1 stycznia 2024 r. rekomendacje do wniosków akredytacyjnych wyda Rada Akredytacyjna.

Ustawa zakłada także raportowanie i udostępnianie informacji z rejestrów medycznych. Dostęp do tych rejestrów będzie powszechny, a dane w nich zawarte będą prezentowane w taki sposób, który nie pozwoli na ich powiązanie z konkretnymi osobami. Podmioty prowadzące rejestry będą miały obowiązek udostępniania części danych w formacie ustalonym i rozpowszechnionym przez ministra zdrowia. Ponadto będą opracowywać oraz publikować raportów co najmniej raz w roku, po raz pierwszy do 30 listopada 2026 r.

Wdrożenie tych rozwiązań ma przyczynić się do poprawy skuteczności diagnostyki i leczenia, dzięki systematycznej ocenie klinicznych wskaźników jakości. 

Co więcej, ma wpłynąć na zwiększenie bezpieczeństwa i satysfakcji pacjentów przez rejestrowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz umożliwić porównywalność podmiotów udzielających świadczeń pod względem jakości i skuteczności oferowanej opieki.

W kwietniu Sejm nie był w stanie odrzucić uchwały Senatu dotyczącej odrzucenia tej ustawy o jakości, która zawierała m.in. wprowadzenie obligatoryjnego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Ostatecznie ustawę przyjęto, a jej wdrożenie ma przyczynić się do podniesienia standardów opieki zdrowotnej i zapewnienia pacjentom bezpiecznych i skutecznych świadczeń medycznych.

Ustawa o jakości i bezpieczeństwie pacjenta wchodzi w życie 8 września 2023 r. z wieloma wyjątkami.

AUTORYZACJA – NOWY OBOWIĄZEK DLA SZPITALI DZIAŁAJĄCYCH W TZW. SIECI SZPITALI

• Harmonogram składania wniosków o autoryzację – prezes NFZ opublikuje na stronie Biuletynu Informacji Publicznej NFZ.

• Wnioski o autoryzację będzie można składać po 6 miesiącach od dnia wejścia w życie ustawy, tj. po 9 marca 2024 r.
• Wzór wniosku o autoryzację – minister zdrowia określi w rozporządzeniu.

AKREDYTACJA – FAKULTATYWNY OBOWIĄZEK

• Certyfikaty akredytacyjne wydane na podstawie dotychczasowych przepisów – zachowują ważność przez okres, na jaki je wydano.
• Wnioski o udzielenie akredytacji złożone i nierozpatrzone do 1 stycznia 2024 r. będą rozpatrywane na dotychczasowych zasadach.
• Wnioski o udzielenie akredytacji na nowych zasadach, procedura oceniająca poprzedzająca udzielenie akredytacji, powołanie Rady Akredytacyjnej, rekomendacje do wniosków akredytacyjnych – 1 stycznia 2024 r.
• Traci moc ustawa z 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia – 8 września 2023 r., ale niektóre jej przepisy będą nadal stosowane przynajmniej do 1 stycznia 2024 r.
• Zamieszczenie standardów akredytacyjnych w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia i obowiązek stosowania po roku od zamieszczenia – 1 stycznia 2025 r.
• System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji – 24 miesiące od dnia ogłoszenia, czyli od 25 września 2025 r.
• Szczegółowy sposób przeprowadzenia procedury oceniającej, w tym zakres planu przeglądu akredytacyjnego, uwzględniając konieczność zapewnienia kompleksowości i przejrzystości oceny spełniania warunków udzielenia akredytacji – minister zdrowia określi w rozporządzeniu.
• Wzór certyfikatu akredytacyjnego – minister zdrowia określi w rozporządzeniu.
• Sposób obliczenia wysokości opłat za przeprowadzenie procedury oceniającej – minister zdrowia określi w rozporządzeniu.

WEWNĘTRZNY SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ I BEZPIECZEŃSTWEM

• Obowiązek utworzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem przez podmiot wykonujący działalność leczniczą – do 30 czerwca 2024 r.
• Wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji – minister zdrowia wyda rozporządzenie w ciągu 18 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, czyli do 9 marca 2025 r.
• Ankieta do badania opinii i doświadczeń pacjenta – minister zdrowia opublikuje w BIP.

REJESTRY MEDYCZNE

• Obowiązek publikowania na stronie internetowej podmiotu leczniczego danych z rejestru medycznego, w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną:

  • o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych,

  • dotyczących przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopatologicznych;

  • dotyczących pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu;

  • na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta

– cyklicznie do końca pierwszego kwartału danego roku, po raz pierwszy do 31 marca 2026 r.

• Obowiązek opublikowania na stronie internetowej podmiotu leczniczego reportu analitycznego z rejestru medycznego, zawierającego następujące dane:
  
  
  • analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej;
  • analizę stanu zdrowia usługobiorców;
  • analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych;
  • analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w rejestrze medycznym, w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru medycznego;
  • ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru;
  • ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi.

– cyklicznie co roku, po raz pierwszy do 30 listopada 2026 r.

WSKAŹNIKI JAKOŚCI

• Wartość realizacji wskaźników jakości opieki zdrowotnej – prezes NFZ co roku do 30 kwietnia opublikuje w Biuletynie Informacji Publicznej.
• Wskaźniki jakości z obszarów klinicznego, konsumenckiego, zarządczego, za pomocą których NFZ zmierzy jakość w opiece zdrowotnej – minister zdrowia określi w rozporządzeniu.